कोणत्या निकषांवर Covaxin ला मंजुरी? समजून घ्या कोरोना लशीला परवानगी मिळण्याची प्रक्रिया

मुंबई, 04 जानेवारी : सगळ्या जगाला वेठीला धरलेल्या कोरोना विषाणूवर आता लस (Vaccine) उपलब्ध झाल्यानं सगळ्यांनी सुटकेचा निःश्वास टाकला असला तरी सध्या भारतात मात्र या लशीबाबत उलटसुलट चर्चा सुरू आहे. राजकीय पातळीवर लशीच्या मुद्द्यावरून सत्ताधारी आणि विरोधी पक्ष यांच्यात जोरदार आरोपप्रत्यारोप सुरू आहेत. सत्ताधारी पक्षानं लसीकरणाची रंगीत तालीम देखील देशभरात घेतली आता पहिल्या टप्प्यातील लसीकरणाला सुरुवात होण्याची प्रतीक्षा असताना विरोधीपक्ष मात्र या लशीच्या गुणवत्तेबाबत शंका उपस्थित करत आहेत. भारतात निर्माण करण्यात आलेल्या कोव्हॅक्सिनला सर्व आवश्यक नियमांची पूर्तता न करताच घाईघाईने मान्यता देण्यात आल्याचा आरोप विरोधी पक्षांनी केला आहे. या पार्श्वभूमीवर कोणते टप्पे पार केल्यानंतर एखाद्या आजारावरील लसीला (Vaccine) मान्यता मिळते हे जाणून घेऊ या. लस तयार करण्याच्या प्रक्रियेत सगळ्यात महत्त्वाचा टप्पा आहे क्लिनिकल ट्रायल्स. यामध्ये या लशीचा उपयोग कसा होत आहे, कोणते दुष्परिणाम होत नाहीत ना, याची परीक्षा घेतली जाते. या टप्प्यात लशीची कार्यक्षमता आणि सुरक्षितता या दोन्ही बाबींची पडताळणी केली जाते. या क्लिनिकल ट्रायल्स (Clinical Trials)तीन टप्प्यात होतात. पहिल्या टप्प्यातील यशापयशावर पुढचा टप्पा अवलंबून असतो. शून्य टप्पा शून्य टप्पा (झिरो फेज- Zero Phase) यामध्ये छोट्या म्हणजे दहा ते 15 व्यक्तींच्या गटाला अगदी कमी प्रमाणात या लशीचा डोस दिला जातो. यामध्ये या लसीचा काही दुष्परिणाम तर होत नाही ना याची खात्री केली जाते. काही दुष्परिणाम आढळल्यास शास्त्रज्ञ पुन्हा संशोधन करू शकतात. पहिला टप्पा पहिल्या टप्प्यात म्हणजे फेज एकमध्ये (Phase 1) क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये 20 ते 80 लोकांवर काही महिन्यांसाठी या लशीचा काय परिणाम होतो याची पडताळणी केली जाते. या टप्प्यातील चाचणीत निरोगी लोकांचा समावेश केला जातो. या टप्प्यात या लशीच्या डोसचं प्रमाण अधिक ठेवलं जातं. किती जास्त डोस घेतला जाऊ शकतो आणि त्याचे शरीरावर काही दुष्परिणाम होत नाहीत, हे जाणून घेतलं जातं. या टप्प्यात डोस दिलेल्या प्रत्येक व्यक्तीच्या शरीरात काय बदल होतात, यावर अगदी बारकाईनं लक्ष ठेवलं जातं. हे वाचा -  ‘आम्हाला बिझनेस नाही फक्त विज्ञान समजतं’, COVAXIN बाबत भारत बायोटेकनं दिलं उत्तर पूर्व संशोधन आणि शून्य टप्प्यात आढळलेले परिणाम या दुसऱ्या टप्प्यातील परिणामांपेक्षा वेगळे असू शकतात. खूप गंभीर दुष्परिणाम आढळले तर चाचण्या थांबवल्या जातात. याच टप्प्यात लस अधिक प्रभावी ठरण्यासाठी ती सिरप स्वरूपात, कॅप्सूलच्या रुपात की नसातून म्हणजे इंजेक्शनद्वारे देण्याबाबत निर्णय घेतला जातो. दुसरा टप्पा दुसऱ्या टप्प्यातील चाचण्यांना फेज 2 (Phase 2)चाचण्या म्हटलं जातं. यामध्ये ज्या आजारावर ही लस तयार केली जात आहे, त्या आजाराची लागण झालेल्या रुग्णांचा समावेश असतो. या चाचणीत रुग्णांना पहिल्या टप्प्यातील व्यक्तींना जेवढा डोस देण्यात आला होता, तेवढाच डोस दिला जातो. या चाचणीत सहभागी झालेल्या रुग्णांना काही महिने ते वर्षभरदेखील निगराणीखाली ठेवलं जातं. या औषधाचा किंवा लशीचा या कालावधीत त्यांच्या शरीरावर काय परिणाम झाला हे बघितलं जातं. अतिशय गंभीर आजारांवरील औषधांची चाचणी या पद्धतीनं घेतली जाते. अन्न आणि औषध नियंत्रण संस्था एफडीएच्या माहितीनुसार, या टप्प्यात पोहोचलेल्या जवळपास 33 टक्के लसी किंवा औषधं पुढच्या टप्प्यात पोहोचू शकतात. तिसरा टप्पा तिसरा टप्पा म्हणजे फेज 3 मध्ये (Phase 3) सर्वाधिक लोकांवर प्रयोग केला जातो. यामध्ये तीन हजारपेक्षा जास्त रुग्णांचा समावेश असतो. हा टप्पा अनेक वर्ष चालतो. यामध्ये अत्यंत बारकाईनं परिणामांचे निरीक्षण केलं जातं. यामध्ये आजारावरील उपलब्ध औषधांच्या तुलनेत नवीन औषध किती प्रभावी ठरते याची तपासणी केली जाते. या टप्प्यात पोहोचण्यासाठी लस विकसित करणाऱ्या कंपन्यांना हे औषध सुरक्षित आहे आणि त्याचा परिणाम उपलब्ध औषधापेक्षा जास्त नसला तरी कमीदेखील नसेल, हे सिद्ध करावं लागतं. यासाठी एक खास प्रकिया वापरली जाते, त्याला रँडमायझेशन randomization म्हटलं जातं. यात दोन गट केले जातात. एका गटाला त्या आजारावरील आधीपासून उपलब्ध असलेली औषधं दिली जातात, तर दुसऱ्या गटाला नवीन औषध दिलं जातं. अर्थात शास्त्रज्ञांनाही माहित नसतं की कोणता गट कोणतं औषध घेत आहे. त्यामुळं परिणाम दिसू लागल्यावर शास्त्रज्ञ कोणताही पूर्वग्रह न ठेवता खरचं कुठल्या औषधाचा परिणाम अधिक आहे, याचा निष्कर्ष काढू शकतात. हे वाचा -  अखेर महाराष्ट्रापर्यंत पोहोचला नवा कोरोना; ब्रिटनमधून आलेल्या 8 जणांमध्ये लक्षणं या नंतरच्या टप्प्यात पोहोचेपर्यंत अनेक औषधं अपात्र ठरतात. एफडीएच्या मते, 25 ते 30 टक्के औषधं पुढच्या टप्प्यात पोहोचू शकतात. पाचव्या आणि शेवटच्या टप्प्याची सुरुवात आता होते. एफडीएनं (FDA) या औषधाला किंवा लसीला मान्यता दिली की ती लस बाजारात येते. मात्र यानंतरही या औषधाचा काय परिणाम होतोय हे जाणून घेण्याचा हा काळ असतो. हजारो लोकांचा यात समावेश असतो. त्यांच्या शरीरावर या औषधाचे काय परिणाम होत आहेत, याची प्रदीर्घकाळ निरीक्षण केले जाते. तिसऱ्या टप्प्यात लस पोहोचली तर जागतिक आरोग्य संघटना डब्ल्यूएचओ (WHO) तिच्या आपत्कालीन काळात वापराची परवानगी देते. हे वाचा - अरे देवा! कोरोनाचा आणखी एक स्ट्रेन; शास्त्रज्ञानं केलं Alert भारतात तयार करण्यात आलेल्या कोव्हॅक्सिनबाबत (Covaxin)तिच्या निर्मात्या कंपनीचं म्हणणं आहे की, या लशीच्या तिसऱ्या टप्प्यातील चाचण्या सुरू आहेत. यासाठी किमान सहा आठवडे लागू शकतात. सरकारनंही तिसरा टप्पा संपल्याचा दावा केलेला नाही, तर आतापर्यंतच्या सर्व सुरक्षा निकषांवर, मापदंडांवर ही लस पात्र ठरली आहे, त्यामुळे तिला आपत्कालीन स्थितीत वापराची परवानगी देण्यात येत असल्याचं सरकारनं म्हटलं आहे.

• Follow us on