कोरोना लसीकरणात भारताचं मोठं पाऊल; विदेशी कोरोना लशींना Fast Track मंजुरी

कोरोना लसीकरणात भारताचं मोठं पाऊल; विदेशी कोरोना लशींना Fast Track मंजुरी

Fast track vaccines : कोरोना लसीकरणाबाबत केंद्र सरकारचा हा निर्णय भारतासाठी गेम चेंजर ठरेल, असं सांगितलं जातं आहे.

  • Share this:

नवी दिल्ली, 14 एप्रिल : कोरोना संसर्गाची सद्यस्थिती भायवह आहे आणि जास्तीत जास्त लोकांचं लसीकरण हाच एकमेव आशेचा किरण दिसतो आहे. या पार्श्वभूमीवर परदेशातल्या लशींना भारतात वापरासाठीची परवानगी देण्याचा वेळ वाचण्यासाठी केंद्र सरकारने एक मोठं पाऊल उचललं आहे. विदेशी कोरोना लशींना फॅस्ट ट्रॅक मंजुरी देण्याचा निर्णय घेण्यात आला आहे.

अमेरिका, युरोप, जपान आणि ब्रिटन आदी देशांतल्या औषध महानियंत्रकांनी मंजुरी दिलेल्या किंवा जागतिक आरोग्य संघटनेच्या आपत्कालीन लशींच्या यादीत असलेल्या लशींना भारतात आपत्कालीन वापरासाठी (Emergency Use) शिफारस केली जाण्याची शक्यता आहे. केंद्र सरकारने मंगळवारी (13एप्रिल) याबद्दलचं सूतोवाच केलं. तज्ज्ञ समितीने सर्वसमावेशक चर्चेनंतर असा विचार केला आहे. देशातल्या लसीकरण कार्यक्रमासाठी उपलब्ध लशींची संख्या वाढावी आणि लसीकरण कार्यक्रमाची व्याप्ती अधिक व्हावी, या हेतूने याबद्दल विचार केला जात आहे.

लशीला मंजुरी देण्याच्या प्रक्रियेत भारतात कोरोना महासाथीच्या काळात बदल झाला आहे. लस विकसित करण्याचं पारंपरिक चक्रात महत्त्वाचे बदल झाले आहेत. अत्यंत बारकाईने केल्या जाणाऱ्या क्लिनिकल ट्रायल्स आता अत्यंत वेगाने केल्या जात असल्यामुळे त्यासाठी लागणारा वेळ कमी झाला आहे. भारतात DGCI ने आतापर्यंत तीन लशींना आपत्कालीन वापरासाठी मंजुरी दिली आली आहे. या नव्या निर्णयामुळे परदेशात परवानगी मिळालेल्या लशीही भारतात लवकरात लवकर उपलब्ध होऊ शकतील.

लशीला फास्ट ट्रॅक मंजुरी म्हणजे नेमकं काय?

ऑक्सफर्ड विद्यापीठ आणि अॅस्ट्राझेनेका कंपनी यांनी विकसित केलेली कोविशिल्ड ही लस भारतात सीरम इन्स्टिट्यूट ऑफ इंडियाने उत्पादित केली. तसंच भारतात नुकतीच परवानगी देण्यात आलेल्या रशियाच्या स्पुतनिक V या लशीसाठी डॉ. रेड्डीज लॅबोरेटरी (Dr. Reddy's Laboratory) ही भारतीय कंपनी  भागीदार आहे. या परदेशी लशींना भारतात वापरासाठी परवानगी देण्याआधी भारताने त्यांच्याबद्दलची विस्तृत माहिती त्यांच्याकडून मागवली होती.

ब्रिटनने ऑक्सफर्ड-अॅस्ट्राझेनेकाच्या लशीला 30 डिसेंबर रोजी मान्यता दिली. त्यानंतर काही तासांतच सीरम इन्स्टिट्यूट आणि भारत बायोटेक (कोव्हॅक्सिनसाठी) यांच्या अर्जांवर निर्णय घेण्यासाठी तज्ज्ञ समितीची बैठक झाली. त्यानंतर दोन्ही लशींना मंजुरी नाकारण्यात आली. कोविशिल्डच्या जागतिक चाचण्यांबद्दलची अधिक माहिती सीरम इन्स्टिट्यूटकडून मागवण्यात आली. तसंच भारत बायोटेकला तिसऱ्या टप्प्यातल्या क्लिनिकल ट्रायल्सची माहिती देण्यास सांगण्यात आलं. त्यानंतर आठवड्याभरात त्या लशींना परवानगी देण्यात आली.

हे वाचा - 21 दिवसाच्या अंतरानं दिले जाणार Sputnik V चे 2 डोस, जाणून घ्या किती आहे प्रभावी?

ब्रिजिंग ट्रायल्स ही आणखी एक महत्त्वाची संकल्पना. एखादी लस किंवा औषध जिथं नव्याने वापरायचं आहे असा प्रदेश आणि ज्या ठिकाणी ते आधीच वापरात आहे असा प्रदेश या दोन्ही प्रदेशांमध्ये ब्रिजिंग ट्रायल्सने लशीच्या सुरक्षिततेची आणि प्रभावाची खात्री केली जाते. कोविशिल्ड (Covishield) आणि स्पुतनिक V (Sputnik V) या दोन्ही परदेशी लशींना भारतात आपत्कालीन वापरास मंजुरी देण्याआधी ब्रिजिंग ट्रायल्स (Bridging Trials) घेण्यात आल्या होत्या.

आता सरकारच्या म्हणण्यानुसार फास्ट ट्रॅक निर्णयाअंतर्गात परदेशात मान्यता मिळालेल्या लशींच्या थेट वापराला परवानगी दिली जाणार असून त्याच वेळी ब्रिजिंग ट्रायल्स सुरू राहतील. म्हणजे परवानगी देण्याआधी क्लिनिकल ट्रायल्स होणार नाहीत.

यामुळे सुरक्षिततेला धोका आहे का?

सरकार या नव्या निर्णयानुसार ज्या परदेशी लशींना परवानगी देणार आहे, त्यांना अमेरिकेचे अन्न आणि औषध प्रशासन (USFDA), युरोपियन मेडिसिन्स एजन्सी (EMA), ब्रिटनमधली मेडिसीन्स अँड हेल्थकेअर प्रॉडक्ट्स रेग्युलेटरी एजन्सी आणि जपानमधली फार्मास्युटिकल्स अँड मेडिकल डिव्हायसेस एजन्सी यापैकी एका संस्थेने आपत्कालीन वापरासाठी आधी परवानगी दिलेली असणार आहे किंवा जागतिक आरोग्य संघटनेच्या (WHO)आपत्कालीन वापरासाठीच्या यादीत त्या लशीचं नाव असेल, अशा लशींनाच भारतात परवानगी दिली जाणार आहे. परवानगी दिल्यानंतर ती लस पहिल्या ज्या 100 जणांना दिली जाईल, त्यांच्यावर सात दिवस लक्ष ठेवलं जाईल. त्यातून लस किती सुरक्षित आहे हे कळल्यानंतर देशातल्या पुढच्या लसीकरण कार्यक्रमासाठी तिचा वापर केला जाणार आहे,असं सरकारने म्हटलं आहे.

कोणकोणत्या लशींना भारतात परवानगी मिळू शकते?

जागतिक आरोग्य संघटनेच्या यादीत असलेल्या लशी (कंपन्या) - ऑक्सफोर्ड-अॅस्ट्राझेनेका, फायझर-बायोएनटेक, जॉन्सन अँड जॉन्सन

यूएसएफडीएने (USFDA) परवानगी दिलेल्या लशी (कंपन्या) - जॉन्सन अँड जॉन्सन, फायझर-बायोएनटेक, मॉडर्ना

ईएमएने परवानगी दिलेल्या लशी (कंपन्या) - जॉन्सन अँड जॉन्सन, फायझर-बायोएनटेक, मॉडर्ना, ऑक्सफर्ड-अॅस्ट्राझेनेका

ब्रिटनने परवानगी दिलेल्या लशी (कंपन्या) - फायझर-बायोएनटेक, मॉडर्ना, ऑक्सफर्ड-अॅस्ट्राझेनेका

जपानने फायझर-बायोएनटेकच्या लशीला परवानगी दिली असून,ऑक्सफर्ड-अॅस्ट्राझेनेका आणि मॉडर्ना या कंपन्यांनी परवानगी मागितली आहे.

या सगळ्याचा विचार करता फायझर-बायोएनटेक (Pfizer-BioNTech), मॉडर्ना(Moderna) आणि जॉन्सन अँड जॉन्सन (Johnson & Johnsons)या कंपन्यांच्या लशी भारतात याव्यात, यासाठी भारत प्रयत्नशील आहे.

इमर्जन्सी युझ ऑथोरायझेशन (Emergency Use Authorisation)म्हणजे काय?

सार्वजनिक आरोग्याच्या आणीबाणीच्या काळात लशी, औषधं किंवा अन्य वैद्यकीय उपायांची उपलब्धता आणि वापर सुलभ व्हावा, यासाठीची यंत्रणा म्हणजे इमर्जन्सी युझ ऑथोरायझेशन, असं यूएसएफडीए सांगते. आताच्या कोविड-19 सारख्या महासाथीच्या काळात ही यंत्रणा राबवली जाते. अशा काळात जेव्हा अन्य काही पर्याय नसतो, तेव्हा जास्तीत जास्त लोकांचे प्राण वाचवण्याच्या दृष्टीने परवानगी न दिलेल्या औषधांच्या/लशींच्या वापराला याअंतर्गत परवानगी दिली जाऊशकते.

लस विकसित करण्याची पारंपरिक प्रक्रिया

कोविड-19 च्या काळात लस विकसित करण्याचं काम अतिप्रचंड आणि अभूतपूर्व वेगाने झालं आहे. यूएसएफडीएच्या म्हणण्यानुसार, लस विकसित करण्यासाठी काही विशिष्ट अशी टाइमलाइन नाही. 'संबंधित रोगकारक पॅथोजनबद्दलचं (जिवाणू/विषाणू) आणि त्याच्यामुळे होत असलेल्या रोगाचं शास्त्रीय ज्ञान जितकं जास्त होतं, तितका लस विकसनाचा कार्यक्रम अधिक प्रभावी ठरतो,' असं म्हटलं जातं.

हे वाचा - अनोख्या मायक्रोचिपचा शोध, रक्तातून फिल्टर करुन बाहेर काढणार कोरोना विषाणू

साधारणपणे कोणतीही लस विकसित करण्याची प्रक्रिया या टप्प्यांमधून होते.

-लशीसाठी कोणते विषाणू/जिवाणू (Making Vaccine Candidate)उपयोगी ठरतील,त्यांची निर्मिती (त्यात विविध प्रकार आहेत - अॅडेनोव्हायरस,कॉमन फ्लूव्हायरस,एमआरएनए व्हॅक्सिन्स)

-त्यानंतर त्या व्हॅक्सिनकँडिडेट्सचा इन-व्हिट्रो (In=Vitro) अभ्यास केला जातो. इन व्हिट्रो म्हणजे प्रयोगशाळेत हा अभ्यास केला जातो. काही वेळा हा अभ्यास प्राण्यांवर केला जातो.

-पहिल्या टप्प्यात शास्त्रज्ञ हे शोधून काढतात की, रोगकारक जिवाणू/विषाणू रोगाचं कारण कसा बनतो. त्यामुळे याला संशोधनाचा टप्पा म्हटलं जातं.

-जेव्हा शास्त्रज्ञांनी शोधून काढलेली गोष्ट प्रत्यक्षात वापरण्यायोग्य वाटेल, तेव्हा त्यातून संशोधन पुढे सरकतं.

-प्री-क्लिनिकल अभ्यास (Preclinical Studies) उंदीर किंवा गिनिपिग्जसारख्या छोट्या प्राण्यांवर केला जातो. त्यानंतर मोठ्या प्राण्यांवर त्याचा वापर करून ती लस नेमकी कसं काम करते आणि मानवी शरीरात ती चांगल्या प्रकारे काम करेल का? सुरक्षित असेल का? आदी गोष्टींचा निष्कर्ष काढला जातो.

-त्यानंतर पहिल्या, दुसऱ्या आणि तिसऱ्या टप्प्यातल्या क्लिनिकल ट्रायल्स (Clinical Trials) माणसांवर होतात.

-पहिला टप्पा : या टप्प्यात सुरक्षिततेवर भर असतो. त्यात 20 ते 100 निरोगी स्वयंसेवकांचा समावेश असतो,असं यूएसएफडीए म्हणते. यात डोस वाढवल्यानंतर काही दुष्परिणाम होत आहेत का हे पाहिलं जातं. शक्य असल्यास मानवी शरीराची रोगप्रतिकारशक्ती वाढवण्यासाठी ते कसं काम करतं, याचाही प्राथमिक अंदाज याटप्प्यात घेतला जातो.

-दुसरा टप्पा : यात अधिक व्यक्तींचा समावेश असतो. त्यात शेकडो व्यक्तींना वेगवेगळ्या मात्रेत डोस दिले जातात. त्यात सहभागी झालेल्या व्यक्तींच्या आरोग्याची स्थिती वेगवेगळ्या प्रकारची असते. तसंच वेगवेगळ्या गटातल्या व्यक्तींना यात सहभागी करून घेतलं जातं.

-तिसरा टप्पा : यूएसएफडीएच्या म्हणण्यानुसार या टप्प्यात हजारो लोकांना लस दिली जाते. त्या अभ्यासातून लशीचा प्रभाव आणि सुरक्षिततेबद्दलची अधिकमाहिती हाती येते.

हे वाचा - देशात Remdesivir साठी अक्षरशः झुंबड; मात्र WHO म्हणतं, हे कोरोनावर प्रभावीच नाही

-या सगळ्या माहितीच्या आधारे लशीचा प्रभाव आणिसुरक्षितता यांचा विचार करून नियामक यंत्रणेकडून (Regulators) अंतिम मंजुरी दिली जाते.

First published: April 14, 2021, 7:47 AM IST

ताज्या बातम्या