भारतात कोरोना लशीला आपात्कालीन मंजुरी मिळणं सोपं नाही; काय आहेत कारणं वाचा

नवी दिल्ली, 07 डिसेंबर :  क्लिनिकल परीक्षणाची सूट देऊन भारतात कोविड 19 वरील आपली लस तात्काळ वापरण्यासाठी परवानगी द्यावी, अशी मागणी करणारा अर्ज औषध निर्मिती कंपनी फायझरने भारतीय औषधे महानियंत्रक अर्थात ड्रग्ज कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडियाकडे (DCGI) केला आहे; मात्र यात अनेक आव्हाने आहेत.

फायझरच्या या प्रस्तावातील कार्य पद्धतीचा विचार करण्यासाठी या आठवड्यात ‘डिसीजीआय’ने (DCGI) स्थापन केलेली तज्ज्ञांची समिती चर्चा करण्याची अपेक्षा आहे. फायझर (Pfizer) आणि बायोएनटेक  (BioNtech) यांनी विकसित केलेली, वैद्यकीय इतिहासात पहिली मान्यता मिळवणारी ही एमआरएनए (mRNA) लस असून, तिने 90 टक्क्यांपेक्षा जास्त कार्यक्षमता दाखवली आहे. ब्रिटन आणि बहारिन या दोन देशांनी फायझरच्या कोविड-१९ लसीच्या आणीबाणीतील वापराला मंजुरी दिली आहे. पण भारतात या लशीला आपात्कालीन वापरासाठी मंजुरी मिळणं तितकं सोपं नाही.

नुकसान भरपाईचा आग्रह

ब्रिटन सरकार या परवानगीला कायदेशीर सुरक्षितता देण्याचाही विचार करत आहे. म्हणजेच ही लस नागरिकांना दिल्यानंतर त्याचे लोकांच्या आरोग्यावर काही विपरीत परिणाम झाले तर त्याच्यावरील पुढच्या उपचारांची जबाबदारी सरकार घेणार आहे. यासाठी डॅमेजेस अँड पेमेंटस कायद्याअंतर्गत या लशीचा समावेश करण्यात येणार आहे. याचाच अर्थ या लशीमुळे कोणाला कायमचं अपंगत्व आलं तर सरकार एक ठराविक रक्कम त्या व्यक्तीला देईल.

‘भारतासारख्या विकसनशील देशात फायझरच्या लशीला अशाप्रकारचे कायदेशीर संरक्षण देणे शक्य आहे का, हा या लशीच्या वापराला परवानगी देण्यातला सर्वांत महत्त्वाचा मुद्दा आहे. सरकार अशाप्रकारचा बोजा घेण्याबाबत तयार आहे का, हा कळीचा मुद्दा आहे. ही लस वापरण्याची परवानगी दिल्यानंतर कोणालाही काही धोका उद्भवल्यास त्या व्यक्तीला नुकसान भरपाई देण्याची जबाबदारी सरकारनं घेण्याची मागणी कंपनीने केली आहे. हा या परवानगी प्रक्रियेतील मोठा अडसर आहे. सरकार याबाबतीत काय भूमिका घेईल, हा महत्वाचा प्रश्न आहे,’ असं ऑल इंडिया ड्रग अॅक्शन नेटवर्कच्या (All India Drug Action Network) सहसमन्वयक मालिनी ऐसोला यांनी सांगितलं.

क्लिनिकल ट्रायल्समध्ये सूट

फायझरनं भारतात या संदर्भातील अन्य अभ्यासातही सूट देण्याची मागणी केली आहे. हे अयोग्य नाही का? असा प्रश्न तज्ज्ञांना विचारला असता, ही मागणी अयोग्य नसल्याचे मत तज्ज्ञांनी व्यक्त केले आहे. ‘या लशीच्या तिसऱ्या टप्प्यातील मोठ्या प्रमाणातील क्लिनिकल ट्रायल्स पूर्ण झाल्या आहेत. दहा हजारांच्या पटीत लोकांवर याच्या चाचण्या करण्यात आल्या आहेत. त्यामुळे हीच लस वापरणाऱ्या प्रत्येक देशात याच चाचण्या करण्याची गरज नाही’, असं इंडियन मेडिकल असोसिएशनच्या कोचीन (IMA Cochin) शाखेचे माजी अध्यक्ष डॉ. राजीव जयदेवन यांनी स्पष्ट केलं. ‘यामुळं पुढील प्रक्रियेला उशीर होईलच पण अशा चाचण्या घेणंही कठीण आहे, कारण इतर लशीही बाजारात आलेल्या असतील,’ असंही डॉ. राजीव जयदेवन यांनी  नमूद केलं.

‘अशावेळी प्लासिबो चाचण्या घेणंही शक्य नाही. कारण सरकारनं लसीची शिफारस केली असताना प्लासिबो देऊन कोणाचेही समाधान करणे अयोग्य आहे. वैद्यकीय तत्वांमध्ये याला ‘कॅच 22’ परिस्थिती म्हणतात,’ असं डॉ. जयदेवन यांनी सांगितलं. अर्थात, सरकारनं अद्याप ब्रीजिंग स्टडीजमध्ये सूट देण्याची परवानगी दिलेली नाही. रशियन लस स्पुटनिकच्या दुसऱ्या आणि तिसऱ्या टप्प्यातील चाचण्या भारतात सुरू आहेत. त्यांनाही किंवा अॅस्ट्राझेनकाच्या कोव्हीशिल्ड लसीबाबतही अशी परवानगी देण्यात आलेली नाही.

‘स्थानिक पातळीवरील सर्वेक्षणातून (ब्रीजिंग स्टडीज) जमलेल्या माहितीचा अभ्यास केल्याखेरीज कोणत्याही लसीला परवानगी देण्याचा निर्णय घेतला जाणार नाही, या भूमिकेवर भारत सरकार अद्याप तरी ठाम आहे. आता फायझर आणि अन्य कंपन्यांसाठी स्थानिक चाचण्यांच्या अटीबाबत शिथिलता देण्याबाबत सरकार काय भूमिका घेते हे बघावे लागेल,’ असं मत मालिनी ऐसोला यांनी व्यक्त केलं.

डाटा उपलब्ध नाही

लसीबाबतचा माहितीसाठा (डाटा) आतापर्यंत केवळ कंपन्यांकडून प्रसिद्ध होणाऱ्या पत्रकांपुरता मर्यादित होता. अशा पत्रकांना नाकारण्याचे काही कारण नसले तरी, मान्यताप्राप्त जर्नल्समध्ये प्रसिद्ध झालेले शोधनिबंध वाचण्याची डॉक्टर्स, संशोधकांना अधिक इच्छा असते. वैज्ञानिक प्रकाशनांमध्ये विभागवार संशोधन असते, त्याद्वारे लसीबाबतीतल्या अडचणींची माहिती मिळू शकते, असंही डॉ. जयदेवन म्हणाले.

ज्या लोकांमध्ये तीव्र स्वरूपाची गुंतागुंत होण्याची शक्यता आहे, मृत्यूची शक्यता अधिक आहे, अशा गटाबाबत लसीचा प्रभाव निश्चित करण्यासाठी माहिती साठा उपयुक्त ठरतो. त्यामुळे तरुण लोकांच्या गटातील लसीची प्रभाव क्षमता सांगणारी माहिती यात फार मौल्यवान ठरत नाही. लसीचे परिणाम हे इतर औषधांच्या विपरीत परिणामांपेक्षा वेगळे असतात. त्यामुळे याबाबतीत दक्षता घेणं अतिशय महत्त्वाचं आहे.

साठवणूक आणि किंमत 

आपल्या देशासमोर लशीची किंमत आणि तिची साठवणूक ही दोन महत्त्वाची आव्हानं आहेत. सध्या लशीची किंमत 39 डॉलर्स इतकी आहे. ही  एमआरएनए लस असून ती चांगलीच महाग आहे. ती योग्य पद्धतीनं साठवली गेली नाही तर नष्ट होऊ शकते. उणे ७८ डिग्री सेल्सियस तापमानात ती सहा महिने साठवता येते. फायझरच्या म्हणण्यानुसार, 2 ते 8 डिग्री तापमानाला दर पाच दिवसांनी रि-आयसिंग प्रक्रिया केल्यास ती 30 दिवस टिकू शकते. भारताच्या शहरी भागात हे शक्य आहे, पण ग्रामीण, दुर्गम भागात हे शक्य नाही.